Antígeno del virus SARS-CoV-2-Prueba de hogar
Nombre del producto
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2 Kit de detección de antígeno del virus (método de oro coloidal) -Nasal
Certificado
CE1434
Epidemiología
Enfermedad de coronavirus 2019 (Covid-19), es una neumonía causada por una infección con un nuevo coronavirus llamado como síndrome respiratorio agudo severo corona-virus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 es un nuevo coronavirus en el género β, partículas envueltas en redonda u ovalada, con un diámetro de 60 nm a 140 nm. El humano es generalmente susceptible a SARS-CoV-2. Las principales fuentes de infección son los pacientes con Covid-19 confirmados y el portador asintomático de SARSCOV-2.
Estudio clínico
El rendimiento del kit de detección de antígeno se evaluó en 554 pacientes de hisopos nasales recolectados de sospechosos sintomáticos de CoVID-19 dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas en comparación con el ensayo RT-PCR. El rendimiento del kit de prueba SARS-CoV-2 AG es el siguiente:
| Antígeno del virus SARS-CoV-2 (reactivo de investigación) | Reactivo RT-PCR | Total | |
| Positivo | Negativo | ||
| Positivo | 97 | 0 | 97 |
| Negativo | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilidad | 93.27% | 95.0% CI | 86.62% - 97.25% |
| Especificidad | 100.00% | 95.0% CI | 99.18% - 100.00% |
| Total | 98.74% | 95.0% CI | 97.41% - 99.49% |
Parámetros técnicos
| Temperatura de almacenamiento | 4 ℃ -30 ℃ |
| Tipo de muestra | Muestras de hisopos nasales |
| Duración | 24 meses |
| Instrumentos auxiliares | No requerido |
| Consumibles extra | No requerido |
| Tiempo de detección | 15-20 minutos |
| Especificidad | No hay reactividad cruzada con patógenos como el coronavirus humano (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), NEWNULENZA A H1N1 (2009), influenza estacional A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Influenza B (Yamagata, Victoria), respiratorio Virus sincitial A/B, virus de parainfluenza (1, 2 y 3), rinovirus (a, b, c), adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Flujo de trabajo
1. Muestreo
●Inserte suavemente toda la punta suave del hisopo (generalmente de 1/2 a 3/4 de pulgada) en una fosa nasal, con presión media, frote el hisopo contra todas las paredes interiores de la fosa nasal. Haga al menos 5 grandes círculos. Y cada fosa nasal debe ser hinchada durante unos 15 segundos. Usando el mismo hisopo, repita lo mismo en su otra fosa nasal.
●Muestra de disolución.Sumerja el hisopo completamente en la solución de extracción de muestra; Rompe el palo de hisopo en el punto de ruptura, dejando el extremo suave en el tubo. Atornille la tapa, invierta 10 veces y coloque el tubo en un lugar estable.
2. Realice la prueba
Coloque 3 gotas de la muestra extraída procesada en el orificio de muestra de la tarjeta de detección, atornille la tapa.
3. Lea el resultado (15-20 minutos)
