Prueba casera de antígeno del virus SARS-CoV-2
Nombre del producto
Kit de detección de antígeno del virus HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (método de oro coloidal) -Nasal
Certificado
CE1434
Epidemiología
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una neumonía causada por la infección con un nuevo coronavirus denominado Síndrome Respiratorio Agudo Grave Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2). El SARS-CoV-2 es un nuevo coronavirus del género β, con partículas envueltas, redondas u ovaladas, con un diámetro de entre 60 nm y 140 nm. Los seres humanos son generalmente susceptibles al SARS-CoV-2. Las principales fuentes de infección son los pacientes con COVID-19 confirmado y los portadores asintomáticos del SARS-CoV-2.
Estudio clínico
Se evaluó el rendimiento del kit de detección de antígenos en 554 pacientes con hisopos nasales obtenidos de pacientes sintomáticos sospechosos de COVID-19 dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas, en comparación con la prueba RT-PCR. El rendimiento del kit de prueba de antígenos del SARS-CoV-2 es el siguiente:
| Antígeno del virus SARS-CoV-2 (reactivo de investigación) | Reactivo de RT-PCR | Total | |
| Positivo | Negativo | ||
| Positivo | 97 | 0 | 97 |
| Negativo | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilidad | 93,27% | IC del 95,0% | 86,62% - 97,25% |
| Especificidad | 100.00% | IC del 95,0% | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | IC del 95,0% | 97,41% - 99,49% |
Parámetros técnicos
| Temperatura de almacenamiento | 4℃-30℃ |
| Tipo de muestra | Muestras de hisopos nasales |
| Duración | 24 meses |
| Instrumentos auxiliares | No requerido |
| Consumibles adicionales | No requerido |
| Tiempo de detección | 15-20 minutos |
| Especificidad | No existe reactividad cruzada con patógenos como el coronavirus humano (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), la nueva influenza A H1N1 (2009), la influenza estacional A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), la influenza B (Yamagata, Victoria), el virus respiratorio sincitial A/B, el virus de la parainfluenza (1, 2 y 3), el rinovirus (A, B, C), el adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Flujo de trabajo
1. Muestreo
●Inserte suavemente toda la punta del hisopo (generalmente de 1,27 a 1,9 cm) en una fosa nasal. Con presión media, frote el hisopo contra todas las paredes internas de la fosa nasal. Haga al menos 5 círculos grandes. Frote cada fosa nasal durante unos 15 segundos. Con el mismo hisopo, repita el procedimiento en la otra fosa nasal.
●Disolución de muestra.Sumerja completamente el hisopo en la solución de extracción de muestra. Rompa el hisopo por el punto de ruptura, dejando el extremo blando dentro del tubo. Enrosque la tapa, inviértala 10 veces y coloque el tubo en un lugar estable.
2. Realizar la prueba
Coloque 3 gotas de la muestra extraída procesada en el orificio de muestra de la tarjeta de detección y enrosque la tapa.
3. Lea el resultado (15-20 minutos)
