Antígeno del virus SARS-CoV-2 – Prueba casera
Nombre del producto
Kit de detección de antígeno del virus HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (método de oro coloidal) -Nasal
Certificado
CE1434
Epidemiología
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una neumonía causada por la infección con un nuevo coronavirus denominado Síndrome Respiratorio Agudo Severo Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2).El SARS-CoV-2 es un nuevo coronavirus del género β, con partículas envueltas de forma redonda u ovalada, con un diámetro de 60 nm a 140 nm.El ser humano es generalmente susceptible al SARS-CoV-2.Los principales focos de infección son los pacientes confirmados con COVID-19 y los portadores asintomáticos de SARSCoV-2.
Estudio clínico
El rendimiento del kit de detección de antígenos se evaluó en 554 pacientes con hisopos nasales recolectados de sospechosos sintomáticos de COVID-19 dentro de los 7 días posteriores a la aparición de los síntomas en comparación con el ensayo RT-PCR.El rendimiento del kit de prueba SARS-CoV-2 Ag es el siguiente:
| Antígeno del virus SARS-CoV-2 (reactivo de investigación) | reactivo de RT-PCR | Total | |
| Positivo | Negativo | ||
| Positivo | 97 | 0 | 97 |
| Negativo | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilidad | 93,27% | IC del 95,0% | 86,62% - 97,25% |
| Especificidad | 100.00% | IC del 95,0% | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | IC del 95,0% | 97,41% - 99,49% |
Parámetros técnicos
| Temperatura de almacenamiento | 4℃-30℃ |
| Tipo de ejemplo | Muestras de hisopos nasales |
| Duración | 24 meses |
| Instrumentos auxiliares | No requerido |
| Consumibles adicionales | No requerido |
| Tiempo de detección | 15-20 minutos |
| Especificidad | No existe reactividad cruzada con patógenos como el coronavirus humano (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), la nueva influenza A H1N1 (2009), la influenza estacional A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9). , Influenza B (Yamagata, Victoria), Virus respiratorio sincitial A/B, Virus parainfluenza (1, 2 y 3), Rinovirus (A, B, C), Adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55 ). |
Flujo de trabajo
1. Muestreo
●Inserte suavemente toda la punta suave del hisopo (generalmente de 1/2 a 3/4 de pulgada) en una fosa nasal. Usando una presión media, frote el hisopo contra todas las paredes internas de la fosa nasal.Haz al menos 5 círculos grandes.Y se debe limpiar cada fosa nasal durante unos 15 segundos. Con el mismo hisopo, repita lo mismo en la otra fosa nasal.
●Disolución de la muestra.Sumerja el hisopo completamente en la solución de extracción de muestras;Rompa el hisopo en el punto de rotura, dejando el extremo blando en el tubo.Enroscar el tapón, invertir 10 veces y colocar el tubo en un lugar estable.
2. Realizar la prueba
Coloque 3 gotas de la muestra extraída procesada en el orificio de muestra de la tarjeta de detección y enrosque la tapa.
3. Leer el resultado (15-20 minutos)
