Antígeno del virus SARS-CoV-2: prueba casera
Nombre del producto
Kit de detección de antígeno del virus HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (método de oro coloidal) -Nasal
Certificado
CE1434
Epidemiología
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una neumonía causada por la infección con un nuevo coronavirus denominado coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2). El SARS-CoV-2 es un nuevo coronavirus del género β, con partículas envueltas, redondas u ovaladas, con un diámetro de entre 60 nm y 140 nm. Los seres humanos son generalmente susceptibles al SARS-CoV-2. Las principales fuentes de infección son los pacientes con COVID-19 confirmada y los portadores asintomáticos del SARS-CoV-2.
Estudio clínico
Se evaluó el rendimiento del kit de detección de antígenos en 554 pacientes a partir de muestras nasales obtenidas de personas con síntomas sospechosos de COVID-19 dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas, en comparación con el ensayo RT-PCR. El rendimiento del kit de prueba de antígenos del SARS-CoV-2 es el siguiente:
| Antígeno del virus SARS-CoV-2 (reactivo en fase de investigación) | reactivo RT-PCR | Total | |
| Positivo | Negativo | ||
| Positivo | 97 | 0 | 97 |
| Negativo | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilidad | 93,27% | IC del 95,0% | 86,62% - 97,25% |
| Especificidad | 100,00% | IC del 95,0% | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | IC del 95,0% | 97,41% - 99,49% |
Parámetros técnicos
| Temperatura de almacenamiento | 4℃-30℃ |
| Tipo de muestra | Muestras de hisopado nasal |
| Duración | 24 meses |
| Instrumentos auxiliares | No es necesario |
| Consumibles adicionales | No es necesario |
| Tiempo de detección | 15-20 minutos |
| Especificidad | No existe reactividad cruzada con patógenos como el coronavirus humano (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), la nueva influenza A H1N1 (2009), la influenza estacional A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), la influenza B (Yamagata, Victoria), el virus sincitial respiratorio A/B, el virus de la parainfluenza (1, 2 y 3), el rinovirus (A, B, C) y el adenovirus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Flujo de trabajo
1. Muestreo
●Introduzca suavemente la punta blanda del hisopo (generalmente de 1,2 a 1,9 cm) en una fosa nasal. Con una presión media, frote el hisopo contra las paredes internas de la fosa nasal, realizando al menos 5 movimientos circulares amplios. Deje actuar el hisopo durante unos 15 segundos en cada fosa nasal. Repita el procedimiento con el mismo hisopo en la otra fosa nasal.
●Disolución de la muestra.Sumerja completamente el hisopo en la solución de extracción de la muestra; rompa el hisopo por el punto de ruptura, dejando el extremo blando dentro del tubo. Enrosque la tapa, invierta el tubo 10 veces y colóquelo en un lugar estable.
2. Realizar la prueba
Coloque 3 gotas de la muestra extraída y procesada en el orificio de muestra de la tarjeta de detección y enrosque la tapa.
3. Lea el resultado (15-20 minutos)
