Nos complace anunciar la obtención de la certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (#MDSAP). MDSAP respaldará las aprobaciones comerciales de nuestros productos en cinco países, incluidos Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.
El programa MDSAP permite realizar una única auditoría regulatoria del sistema de gestión de calidad de un fabricante de dispositivos médicos para cumplir con los requisitos de múltiples jurisdicciones o autoridades reguladoras, lo que facilita una supervisión regulatoria adecuada de dichos sistemas y minimiza la carga regulatoria para la industria. Actualmente, el programa cuenta con la participación de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, Health Canada, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón, y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Fecha de publicación: 13 de abril de 2023