Nos complace anunciar la obtención de la certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (#MDSAP). El MDSAP respaldará las aprobaciones comerciales de nuestros productos en cinco países: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.
El MDSAP permite realizar una única auditoría regulatoria del sistema de gestión de calidad de un fabricante de dispositivos médicos para satisfacer los requisitos de múltiples jurisdicciones o autoridades regulatorias, lo que permite una supervisión regulatoria adecuada de los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos, minimizando al mismo tiempo la carga regulatoria para la industria. El programa actualmente representa a la Administración de Productos Terapéuticos de Australia, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, Salud Canadá, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Hora de publicación: 13 de abril de 2023