1. Importancia de la detección
El estreptococo del grupo B (SGB) se coloniza normalmente en la vagina y el recto de las mujeres, lo que puede provocar una infección invasiva temprana (SGB-EIP) en recién nacidos por transmisión vertical de madre a hijo, y es la principal causa de neumonía neonatal, meningitis, septicemia e incluso la muerte. En 2021, el Consenso de Expertos sobre el Manejo Clínico de Recién Nacidos de Alto Riesgo con Infección de Inicio Temprano en la Misma Habitación de Madres e Hijos de la Asociación de Salud Maternoinfantil de China sugirió que la detección de SGB entre 35 y 37 semanas antes del parto y la profilaxis con antibióticos durante el parto (PAI) eran medidas eficaces para prevenir la SGB-EIP en recién nacidos.
2. Desafíos que enfrentan los métodos de detección actuales
La rotura prematura de membranas (RPM) se refiere a la rotura de membranas antes del parto, una complicación común en el período perinatal. Debido a la rotura prematura de membranas, el SGB en la vagina de las parturientas tiene mayor probabilidad de propagarse hacia arriba, lo que resulta en una infección intrauterina. El riesgo de infección es directamente proporcional al crecimiento en el momento de la rotura de membranas (más del 50 % de las embarazadas dan a luz entre 1 y 2 horas después de la rotura de membranas, o incluso entre 1 y 2 horas).
Los métodos de detección existentes no pueden satisfacer completamente los requisitos de puntualidad (< 1 h), precisión y detección de GBS de guardia durante el parto.
| Instrumentos de detección | Cultivo bacteriano | Tiempo de cultivo: 18-24hSi la prueba de sensibilidad a medicamentos: aumentar 8-16 h | Tasa de detección positiva del 60 %; durante el proceso de muestreo, es susceptible a bacterias como Enterococcus faecalis alrededor de la vagina y el ano, lo que genera resultados falsos negativos/falsos positivos. |
| Inmunocromatografía | Tiempo de detección: 15min. | La sensibilidad es baja y es fácil pasar por alto la detección, especialmente cuando la cantidad de bacterias es pequeña, es difícil de detectar y las pautas son menos recomendadas. | |
| PCR | Tiempo de detección: 2-3 h | El tiempo de detección es de más de 2 horas y el instrumento PCR debe probarse en lotes y no es posible seguir la prueba. |
3. Aspectos destacados del producto Macro & Micro-Test
Detección rápida: utilizando el método de amplificación de temperatura constante de la sonda de digestión enzimática patentado, los pacientes positivos pueden conocer el resultado en tan solo 5 minutos.
Detección en cualquier momento, sin necesidad de esperar: está equipado con un analizador de amplificación de ácidos nucleicos de temperatura constante Easy Amp, y los cuatro módulos funcionan de forma independiente, y las muestras se inspeccionan a medida que llegan, por lo que no es necesario esperar las muestras.
Tipo de muestra múltiple: se puede detectar hisopo vaginal, hisopo rectal o hisopo vaginal mixto, lo que cumple con la recomendación de las pautas de GBS, mejora la tasa de detección positiva y reduce la tasa de diagnóstico erróneo.
Excelente rendimiento: verificación clínica multicéntrica de muestras grandes (> 1000 casos), sensibilidad 100%, especificidad 100%.
Reactivo abierto: compatible con los instrumentos actuales de PCR cuantitativa por fluorescencia.
4. Información del producto
| Número de producto | Nombre del producto | Especificación | Número de certificado de registro |
| HWTS-UR033C | Kit de detección de ácidos nucleicos de estreptococos del grupo B (Amplificación isotérmica de sonda enzimática) | 50 pruebas/kit | Registro de maquinaria de China 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Sistema de detección isotérmica de fluorescencia en tiempo real Easy Amp | HWTS-1600P (4 canales) | Registro de maquinaria de China 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 canales) | |||
| HWTS-EQ009 |
Hora de publicación: 07-mar-2024