1. Importancia de la detección
El estreptococo del grupo B (EGB) normalmente coloniza la vagina y el recto de las mujeres, lo que puede provocar una infección invasiva temprana (EOS por EGB) en los recién nacidos a través de la transmisión vertical de la madre al niño, y es la principal causa de neumonía neonatal, meningitis, septicemia e incluso la muerte. En 2021, el Consenso de Expertos sobre el Manejo Clínico de Recién Nacidos de Alto Riesgo con Infección de Inicio Temprano en la Misma Habitación de Madres e Hijos de la Asociación China de Salud Maternoinfantil sugirió que la detección de EGB entre las 35 y 37 semanas antes del parto y la prevención con antibióticos intraparto (PAI) eran medidas eficaces para prevenir la EOS por EGB en los recién nacidos.
2. Desafíos que enfrentan los métodos de detección actuales
La rotura prematura de membranas (RPM) se refiere a la rotura de las membranas antes del parto, una complicación frecuente en el periodo perinatal. Debido a la rotura de membranas, el estreptococo del grupo B (EGB) presente en la vagina de la mujer parturienta tiene mayor probabilidad de propagarse hacia arriba, lo que puede provocar una infección intrauterina. El riesgo de infección es directamente proporcional al tamaño del útero en el momento de la rotura de membranas (más del 50 % de las mujeres embarazadas dan a luz entre 1 y 2 horas después de la rotura de membranas, o incluso en 1 o 2 horas).
Los métodos de detección existentes no pueden satisfacer plenamente los requisitos de puntualidad (< 1 h), precisión y detección de GBS de guardia durante el parto.
| Instrumentos de detección | Cultivo bacteriano | Horario cultural: 18-24 hSi la prueba de sensibilidad al fármaco: aumentar 8-16 h | Tasa de detección positiva del 60 %; durante el proceso de muestreo, es susceptible a bacterias como Enterococcus faecalis alrededor de la vagina y el ano, lo que da lugar a resultados falsos negativos/falsos positivos. |
| Inmunocromatografía | Tiempo de detección: 15 minutos. | La sensibilidad es baja y es fácil que no se detecte, especialmente cuando la cantidad de bacterias es pequeña, lo que dificulta su detección y hace que las directrices sean menos recomendables. | |
| PCR | Tiempo de detección: 2-3 horas | El tiempo de detección es superior a 2 horas, y el instrumento de PCR debe probarse por lotes, por lo que no es posible realizar un seguimiento de la prueba. |
3. Aspectos destacados del producto de pruebas macro y micro
Detección rápida: Gracias al método patentado de amplificación a temperatura constante mediante sonda de digestión enzimática, los pacientes que den positivo pueden conocer el resultado en tan solo 5 minutos.
Detección en cualquier momento, sin necesidad de esperar: está equipado con un analizador de amplificación de ácidos nucleicos Easy Amp de temperatura constante, y los cuatro módulos funcionan de forma independiente, y las muestras se inspeccionan a medida que llegan, por lo que no hay necesidad de esperar a que lleguen las muestras.
Se pueden utilizar muestras múltiples, como hisopados vaginales, rectales o mixtos, lo que cumple con las recomendaciones de las directrices sobre el estreptococo del grupo B, mejora la tasa de detección positiva y reduce la tasa de diagnósticos erróneos.
Excelente rendimiento: verificación clínica multicéntrica con una muestra grande (> 1000 casos), sensibilidad del 100%, especificidad del 100%.
Reactivo abierto: compatible con los principales instrumentos de PCR cuantitativa por fluorescencia actuales.
4. Información del producto
| Número de producto | Nombre del producto | Especificación | Número de certificado de registro |
| HWTS-UR033C | Kit de detección de ácido nucleico de Streptococcus del grupo B (Amplificación isotérmica de sonda enzimática) | 50 pruebas/kit | Registro de maquinaria en China 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Sistema de detección isotérmica de fluorescencia en tiempo real Easy Amp | HWTS-1600P (4 canales) | Registro de maquinaria en China 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 canales) | |||
| HWTS-EQ009 |
Fecha de publicación: 7 de marzo de 2024